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Normativa y Guías Nacionales en Investigación con Seres Humanos

Normativa y Guías

NORMATIVA

Resolución No. 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Ministerio de Salud; Colombia. 
Recuperado de  http://pensamiento.unal.edu.co/fileadmin/recursos/focos/etica-investigacion-animal/resolucion_8430_1993_invest_salud.pdf

Resolución No. 2378 de 2008.Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. Bogotá: Ministerio de la Protección Social.
Recuperado de https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion2378_2008.pdf

Resolución No.3823 de 1997. Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud. Ministerio de Salud.       
Recuperado de https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion_3823_de_1997.pdf

Ley 1374 de 2010.Por medio de la cual se crea el Consejo Nacional de Bioética y se dictan otras disposiciones. Congreso de Colombia.Diario Oficial No.47.586.Bogotá, Congreso de Colombia; 2010.  Recuperado en https://docs.supersalud.gov.co/PortalWeb/Juridica/Leyes/L1374010.pdf

Ley 1581 de 2012.Tratamiento de datos personales. Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos personales. Diario Oficial No. 48.587. Bogotá, Congreso de Colombia; 2012.  Recuperado de https://propintel.uexternado.edu.co/wp-content/uploads/sites/10/2013/02/Ley-1581-de-20123.pdf

Resolución 2011020764 de 2011."Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995". INVIMA.      
Recuperado de https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion%202011020764%20Junio%2010%20de%202011.pdf

GUÍAS NACIONALES

Guía para los comités de ética en investigación.INVIMA. 2015
Recuperado de https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-RSA-GU040.pdf

ABC de Buenas Prácticas Clínicas. INVIMA.2009
Recuperado de https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/ABCBPCultima_version.pdf

Guía para la evaluación y seguimiento de protocolos de investigación.INVIMA.2019.          
Recuperado de https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-RSA-GU039v1.pdf

Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica. INVIMA. 2018.          
Recuperado de https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-RSA-GU045.pdf